Szczegółowe informacjeSzkolenie przeznaczone jest dla osób chcących zapoznać się z wymaganiami norm EN ISO 13485:2003, EN ISO 14971:2000, PN EN ISO 19011:2004 oraz dyrektyw europejskich dla wyrobów medycznych. Szkolenie przygotowuje pracowników firm z branży medycznej do pełnienia roli auditorów wewnętrznych.
Rola Auditora w S.Z.J. – umiejętności zespołowe i ich rola w SZJ:
- Negocjowanie różnic - Podejmowanie decyzji - Technika grupowej nominacji - Przekazywanie informacji Wykład:
Szczególne wymagania EN ISO 13485:2003 – przegląd wymagań, ich interpretacja, sposób dokumentowania wymaganych regulacji w systemie zarządzania jakością.
Ćwiczenie:
Procedura projektowania.
Ćwiczenie:
Identyfikowanie niezgodności w systemie zarządzania jakością – case study.
Wykład i ćwiczenia:
Psychologiczne aspekty zarządzania jakością – komunikacja:
- Efektywne spotkania
- Tworzenie dobrej atmosfery w grupie
- Umiejętność słuchania
- Zadawanie pytań
- Sprzężenie zwrotne
- Wzajemne oddziaływanie w zespole
- Wielogłosowanie
Wykład:
Zarządzanie ryzykiem wg EN ISO 14971:2000.
Ćwiczenie
Procedura zarządzania ryzykiem.
Ćwiczenie:
Prowadzenie analizy ryzyka projektu – praca zespołu analizy ryzyka wg FMEA.